El Primer 50%: Por Qué una Descripción del Problema Robusta es el Pilar de las Investigaciones GxP

En el entorno regulado de la industria farmacéutica, alimentaria y veterinaria, nuestra misión principal es garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto. Sin embargo, año tras año, las agencias regulatorias como la FDA y la EMA continúan citando un fallo sistémico persistente: investigaciones inadecuadas de desviaciones y reclamaciones.

Este no es un problema menor. Es la causa raíz de innumerables hallazgos en inspecciones y un tema recurrente en las Warning Letters. Como expertos en la materia (SME) y profesionales de calidad, debemos reconocer una verdad fundamental: una investigación no puede ser exitosa si el problema en sí no se ha definido correctamente. Se estima que una descripción del problema (Problem Description) clara, precisa y completa constituye más del 50% de la solución.

Este artículo explora por qué este primer paso es tan crítico, los errores comunes que comete la industria, la metodología 5W2H como estándar de oro, y cómo las nuevas tecnologías están finalmente cerrando esta brecha de cumplimiento.

El Panorama Regulatorio: Una Tendencia Alarmante en 483s y Warning Letters

Si analizamos las métricas de cumplimiento, los datos son inequívocos. Las citaciones de la FDA relacionadas con el 21 CFR 211.192 ("Investigación de discrepancias y fallos") se encuentran sistemáticamente entre los principales hallazgos del Formulario 483 emitidos a los fabricantes de productos farmacéuticos.

Las Warning Letters de la FDA y los informes de no cumplimiento de la EMA pintan un panorama aún más claro. Las agencias critican repetidamente a las empresas por:

• Investigaciones "superficiales" que no logran identificar la causa raíz.

• Concluir prematuramente "error humano" sin una investigación sistémica.

• Desviaciones recurrentes, lo que demuestra la ineficacia de las CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) anteriores.

Esta tendencia no es nueva, pero es preocupante. Demuestra que, como industria, seguimos fallando en lo más básico. ¿Por qué? Porque una CAPA ineficaz casi siempre es el resultado de una causa raíz incorrecta, y una causa raíz incorrecta es el resultado inevitable de una descripción del problema defectuosa. El regulador ve una investigación "pobre" y concluye, con razón, que la empresa no tiene el control de sus procesos.

Los Errores Más Comunes al Definir el Problema

En la prisa por "cerrar" una desviación y cumplir con los plazos internos, las organizaciones caen en trampas comunes que condenan la investigación desde el principio:

1. Descripción Vaga o Genérica: Frases como "El lote está fuera de especificación (OOS)" o "Hubo una desviación en la línea 2" son inútiles. No proporcionan contexto, magnitud ni especificidad.

2. Confundir Síntoma con Problema: "La máquina se detuvo" es un síntoma. El problema real podría ser mucho más específico (ej. "Caída de presión de 0.5 bar en el actuador X").

3. Incluir Suposiciones o Causas Prematuras: El error más grave es escribir "El operario no siguió el SOP" en la descripción del problema. Esta es una posible causa raíz, no una descripción objetiva del evento. Al hacer esto, la investigación se sesga inmediatamente y se impide un análisis sistémico real.

4. Alcance Incompleto: No cuantificar el problema (ej. ¿cuántas unidades?, ¿qué lotes?) o no identificar el patrón (ej. ¿ocurre solo en el turno de noche?, ¿solo con un proveedor de material específico?).

Cuando una investigación comienza con estos errores, el equipo de SMEs pierde tiempo valioso persiguiendo fantasmas, el análisis de causa raíz se basa en conjeturas y la desviación, inevitablemente, volverá a ocurrir.

La Solución Metodológica: El Rigor del 5W2H

Para combatir la ambigüedad y garantizar la objetividad, los expertos en calidad e investigaciones han adoptado el framework 5W2H como el estándar mínimo para una descripción del problema robusta. Este método obliga al equipo a recopilar hechos objetivos antes de saltar a conclusiones.

• WHAT (Qué): ¿Qué es exactamente el problema? ¿Qué objeto, material o proceso está afectado? (Ej. "Partículas negras de 0.5mm observadas en viales...").

• WHERE (Dónde): ¿Dónde se observó el problema? (Ej. "En la estación de inspección visual post-liofilización, Línea 3").

• WHEN (Cuándo): ¿Cuándo ocurrió/se descubrió? (Ej. "En el Turno B, 4 de Noviembre, aprox. 10:30 AM").

• WHO (Quién): ¿Quién detectó el problema o estuvo involucrado? (No para culpar, sino para contextualizar. Ej. "Detectado por el Operario de Nivel II, ID 12345").

• WHICH (Cuál): ¿Cuál es el patrón? (Ej. "Afecta solo al Lote X, no observado en los 3 lotes anteriores del mismo producto").

• HOW (Cómo): ¿Cómo se descubrió el problema? (Ej. "Detectado durante la inspección visual manual SOP-123").

• HOW MANY/MUCH (Cuánto): Cuantificar el alcance. (Ej. "Observado en aprox. 15 de los primeros 200 viales inspeccionados").

Una descripción construida con este rigor proporciona al equipo de SMEs (Expertos en la Materia) un punto de partida claro, fáctico y delimitado.

El Desafío de la Implementación: De la Pizarra a la Práctica

Aquí es donde reside el verdadero desafío de la industria. Conocemos la metodología 5W2H. El problema es que su aplicación es manual, inconsistente y no estandarizada.

El escenario típico es un ejercicio de "brainstorming" donde el equipo de investigación (QA, Ingeniería, Operaciones) se reúne frente a una pizarra o un documento de Word en blanco. La calidad de la descripción del problema final depende enteramente de la habilidad del facilitador y de la memoria de los participantes.

Este proceso analógico es propenso a errores, omisiones y sesgos. El resultado es un documento que puede o no ser completo, y que ciertamente no es estandarizado entre diferentes investigaciones o departamentos.

La Solución Tecnológica: Digitalizando el Rigor Investigativo

Para alcanzar el siguiente nivel de calidad y aseguramiento del cumplimiento, debemos dejar de depender de métodos analógicos para tareas críticas de GxP. La industria necesita estandarizar el proceso de pensamiento, no solo el formulario.

Aquí es donde la herramienta Problem Description Pro 5W2H de PharmanextIQ se presenta como una solución innovadora y única. A diferencia de los grandes sistemas QMS (como TrackWise o Veeva) que simplemente proporcionan un cuadro de texto en blanco para la descripción del problema, PharmanextIQ se enfoca en la calidad del input.

Esta herramienta digitaliza el framework 5W2H y lo convierte en un flujo de trabajo guiado e inteligente:

1. Estandarización Garantizada: La herramienta obliga al equipo a abordar sistemáticamente cada pregunta del 5W2H. No permite saltar a conclusiones ni dejar campos críticos en blanco.

2. El Moderador Digital del Brainstorming: Es la plataforma perfecta para que los SMEs realicen su ejercicio de brainstorming. El equipo introduce los hechos a medida que se conocen, y la herramienta los estructura en una descripción coherente y robusta.

3. Validación en Tiempo Real por los SMEs: El resultado final no es solo una nota; es una declaración fáctica, validada por el equipo de expertos, que sirve como el "bloque de inicio" inamovible para el resto de la investigación.

4. Rigor y Prevención de Hallazgos: Al utilizar esta herramienta, una organización puede demostrar a un auditor que tiene un proceso estandarizado y metódico para iniciar todas las investigaciones, mitigando el riesgo de ser citado por una investigación "pobre" o "incompleta".

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La Diferencia de PharmanextIQ: Innovación Nacida de la Experiencia

Lo que hace que PharmanextIQ (www.pharmanextiq.com) sea único no es solo la tecnología, sino la experiencia que la respalda. Estas no son soluciones creadas en un vacío. Son el resultado de profesionales con más de 20 años de experiencia internacional en la primera línea de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, enfrentando auditorías de la FDA y la EMA.

PharmanextIQ es la única que ofrece estas soluciones innovadoras porque ha identificado esta brecha crítica que los QMS monolíticos han ignorado. Entendemos que la calidad de una investigación depende de la calidad de la pregunta inicial, y hemos construido la herramienta para asegurar precisamente eso.

Si quieres conocer mas esta Herramienta te dejo este video

Conclusión: Pase al Siguiente Nivel de Calidad

La industria farmacéutica se encuentra en una encrucijada. La era de la documentación en papel y los procesos manuales está terminando. Para sobrevivir y prosperar en la era de Pharma 4.0, debemos adoptar la tecnología no solo para la fabricación, sino para nuestros procesos de calidad.

Dejar la tarea más crítica de una investigación—la descripción del problema—a un cuadro de texto en blanco y a la memoria humana, ya no es defendible. Es una vulnerabilidad de cumplimiento que espera ser explotada.

Para alcanzar el siguiente nivel de calidad (Next Level of Quality) y ser los mejores, debemos armarnos con las mejores herramientas. Necesitamos pasar de la inconsistencia analógica al rigor digital. La herramienta Problem Description Pro 5W2H no es solo un software; es una declaración de su compromiso con la excelencia investigativa y una inversión directa en la prevención de hallazgos de auditoría. Es hora de unirse a los mejores y adoptar las soluciones creadas por profesionales para profesionales.