La única herramienta digital que evalúa automáticamente la madurez de tu sistema de Change Control en 16 dominios regulatorios — sin consultores, sin semanas de análisis. Tú evalúas. El software diagnostica. En minutos.
Más de 120 preguntas con scoring regulatorio basado en las regulaciones de Change Management más exigentes del mundo. Cada pregunta vinculada a su referencia oficial.
El CCMA identifica tu posición exacta y te da el camino preciso hacia el siguiente nivel — con las acciones específicas para cada dominio.
Bubble chart de impacto vs frecuencia de gaps, radar de 6 dimensiones estratégicas de Change Control, risk matrix y compliance by domain — generados automáticamente.
El CCMA no solo evalúa — genera automáticamente la conclusión de madurez y el roadmap de mejora priorizado. Basado en +25 años de experiencia regulatoria real en Change Management.
Based on this CCMA across 16 domains and 120+ requirements, the Change Control Management System is at Maturity Level 2.9 — Defined / Basic, aligned against FDA 21 CFR §211.100(a)/820, EU GMP Ch.1 + Annex 15, ICH Q10 §3.2.3, ICH Q9 Rev.1, ISO 13485 and ISPE APQ guidance.
Después de recibir un 483 por deficiencias en change control, el CCMA fue nuestra primera acción. Identificamos en horas los dominios críticos — Impact Assessment y Validation Strategy — que habían causado el hallazgo. El plan de remediación quedó listo ese mismo día.
El CCMA evalúa change control con una profundidad que no había visto en ninguna otra herramienta. Cada pregunta está referenciada a FDA 21 CFR Part 211, ICH Q10 y EU GMP Annex 15. Para preparar nuestra inspección EMA fue exactamente lo que necesitábamos.
Lo que más valoro es que el CCMA genera un dashboard ejecutivo que puedo presentar directamente a la dirección. Sin necesidad de consultores, sin semanas de trabajo — 3 horas y tienes el diagnóstico completo con el plan de acción priorizado por riesgo regulatorio.
16 dominios de Change Control con más de 120 preguntas: Governance & Oversight, Regulatory Alignment, Scope & Change Types, Process Design, Change Initiation, Data & Knowledge Management, Impact Assessment, QRM Integration, Change Planning, Implementation & Execution, Verification of Effectiveness, PQS Integration, Performance & KPIs, Digitalization & eQMS, People Competence y Culture & Maturity. Cada pregunta con referencia regulatoria oficial vinculada.
No. El CCMA está diseñado para que el propio profesional de QA, Regulatory Affairs o Compliance realice la evaluación de forma completamente autónoma. El software guía el proceso paso a paso, aplica el scoring automáticamente y genera el dashboard ejecutivo y el roadmap de mejora — sin consultores externos, sin semanas de trabajo.
FDA 21 CFR §211.100(a), §211.192 y Part 820 §820.30/70, EU GMP Chapter 1 y Chapter 5 + Annex 15, ICH Q10 §3.2.3 (Change Management), ICH Q9 Revision 1 (2023), ISPE APQ Guide, ISO 13485:2016 §7.3/§8.2, FDA SUPAC Guidances y PIC/S PE 009. Cada pregunta tiene su referencia oficial vinculada al documento regulatorio.
Sí, 100%. El CCMA funciona completamente en local — en tu navegador, en tu ordenador. Ningún dato de tu Change Control se envía a ningún servidor externo. Tus evaluaciones, scoring y evidencias permanecen bajo tu control absoluto. Sin riesgo de exposición de información confidencial de tu quality system.
Sí. El CCMA soporta múltiples Assessment Sessions — puedes crear evaluaciones independientes para diferentes sites, departamentos o períodos y compararlos en el dashboard. Ideal para organizaciones multi-site que quieren una visión consolidada de la madurez de Change Control a nivel global.
16 dominios. 120+ preguntas regulatorias. Bubble chart, radar y dashboard ejecutivo automático. Impact Assessment, VoE y QRM evaluados. Sin consultores. Sin fuga de datos. Resultados en horas.
✓ Acceso inmediato · ✓ Datos en local · Privacidad total · ✓ Sin consultores · ✓ Audit-ready