La única herramienta digital que evalúa automáticamente la madurez real de tu sistema CAPA en 16 dominios regulatorios — sin consultores, sin semanas de análisis. Tú haces la evaluación. El software hace el diagnóstico. En minutos.
Más de 120 preguntas con scoring regulatorio (1–4) basado en las regulaciones más exigentes del mundo. Cada pregunta tiene su referencia oficial vinculada.
El CMA identifica tu posición exacta en el modelo de madurez de 5 niveles y te indica el camino preciso hacia el siguiente.
Radar chart de 6 dimensiones, Risk Matrix, Compliance by Domain, Donut overview, Score Distribution y Heatmap de gaps — todo generado automáticamente.
El CMA no solo evalúa — te indica exactamente qué hacer, en qué orden y por qué. Basado en +25 años de experiencia regulatoria real, convertida en lógica automatizada.
Antes de la inspección de la EMA no teníamos claridad sobre la efectividad real de nuestro sistema CAPA. El CMA identificó gaps críticos en Effectiveness Verification y Root Cause Analysis que corregimos en 6 semanas. La inspección fue sin observaciones mayores.
El nivel de detalle del CMA es impresionante. Evalúa 16 dominios con referencias específicas a ICH Q10, FDA y ISPE. En menos de 3 horas teníamos un plan de acción priorizado por riesgo. Algo que con un consultor externo nos hubiese costado semanas y miles de euros.
La matriz de riesgo del CMA me ayudó a visualizar de forma clara qué dominios de CAPA eran críticos para nuestra próxima inspección WHO. Pude priorizar acciones con el equipo directivo en una sola presentación. Herramienta indispensable para cualquier QA senior.
16 dominios completos con más de 120 preguntas: Governance, Regulatory Compliance, Scope & Triggers, Process Flow, CAPA Initiation, Root Cause Analysis, Action Planning, Implementation, Verification of Effectiveness, Trending & Signal Detection, Management Review, KPIs, Digitalization/eQMS, Supplier & CMO CAPA, People Capability y Culture & Maturity. Cada pregunta tiene scoring regulatorio (1–4) y referencia oficial vinculada.
No. El CMA está diseñado para que el propio profesional QA, QP o Compliance Officer realice la evaluación de forma autónoma. El software te guía paso a paso, aplica el scoring automáticamente y genera el dashboard ejecutivo listo para presentar — sin consultores externos, sin semanas de análisis.
FDA 21 CFR Part 820 §820.100, FDA 21 CFR §211, EU GMP Chapters 1 & 5, ICH Q10, ICH Q9 Rev.1 (2023), ISO 13485:2016 §8.5.2/§8.5.3, ISPE APQ Program, PIC/S PE 009 y EU GMP Annex 11. Cada pregunta tiene su referencia regulatoria específica con link al documento oficial.
Sí, 100%. El software funciona completamente en local — en tu navegador, en tu ordenador. Ningún dato se envía a ningún servidor externo. Tus evaluaciones, resultados y evidencias permanecen bajo tu control absoluto. Sin riesgo de fuga de información confidencial de tu sistema de calidad.
Sí. El CMA soporta múltiples Assessment Sessions — puedes crear evaluaciones para diferentes sites, departamentos, fechas o proyectos y compararlos en el dashboard. Perfecto para organizations multi-site que quieren tener una visión consolidada de su madurez CAPA global.
16 dominios. 120+ preguntas regulatorias. Dashboard ejecutivo automático. Risk Matrix. Sin consultores. Sin fuga de datos. Resultados en horas.
✓ Acceso inmediato · ✓ Datos en local · Privacidad total · ✓ Sin consultores · ✓ Audit-ready