La única herramienta digital que evalúa automáticamente la madurez de tu sistema de Quality Risk Management en 16 dominios regulatorios — incluyendo las tres innovaciones clave de ICH Q9 Revision 1 (2023). Sin consultores. Diagnóstico en minutos.
ICH Q9 Revision 1 (2023) redefinió el Quality Risk Management global. El QRMA evalúa específicamente el grado de implementación de sus tres innovaciones en tu organización — algo que ningún otro software hace.
Más de 120 preguntas con scoring regulatorio basado en ICH Q9 Rev.1 (2023) y las regulaciones QRM más exigentes del mundo. Cada pregunta vinculada a su referencia oficial.
El QRMA identifica tu posición exacta en el modelo de madurez de 5 niveles y genera las acciones específicas para elevar tu QRM al siguiente nivel.
Bubble chart de impacto vs frecuencia por dominio QRM, radar de 5 dimensiones estratégicas, risk matrix y compliance by domain — todo generado automáticamente desde tus respuestas.
El QRMA no solo evalúa — genera automáticamente la conclusión de madurez QRM y el roadmap de mejora priorizado. Basado en +25 años de experiencia real en Quality Risk Management y la última versión de ICH Q9.
Based on this QRMA across 16 domains and 120+ requirements, the Quality Risk Management system is at Maturity Level 2.6 — Defined / Basic, aligned against ICH Q9 Revision 1 (2023), ICH Q10, EU GMP Ch.1 §1.4, EU GMP Annex 1 (2022), ISPE APQ and ISO 13485:2016.
El QRMA fue una revelación. Pensábamos que nuestro sistema de QRM era maduro, pero el assessment identificó gaps críticos en Risk Communication y Effectiveness Review que no habíamos detectado en auditorías internas. ICH Q9 Rev.1 2023 cubre aspectos que muchos equipos aún ignoran.
El nivel de alineación del QRMA con ICH Q9 Rev.1 2023 e ISPE APQ es extraordinario. Para un site regulado por ANVISA y EMA simultáneamente, tener un diagnóstico que cubre ambos marcos regulatorios en una sola herramienta es un valor incalculable.
Utilizamos el QRMA para preparar nuestra certificación ISO 13485 combinada con GMP. El dashboard de madurez nos mostró exactamente dónde estaban los gaps en Risk Planning y Risk Review. En 4 semanas implementamos las mejoras y superamos la auditoría sin observaciones críticas.
ICH Q9 Revision 1 (2023) es la actualización más significativa del QRM guidance en 20 años. Introduce ICU como punto de partida obligatorio, formaliza el control de la subjectividad en el scoring de riesgos y eleva Risk Communication a proceso regulatorio. El QRMA es la única herramienta que evalúa específicamente el grado de implementación de estas tres innovaciones en tu organización.
16 dominios QRM con más de 120 preguntas: Governance & Oversight, Regulatory Alignment, Scope & Definitions, QRM Process Design, Risk Question & Planning (ICU), Data & Knowledge Management, Tools & Methodologies, Risk Assessment, Risk Control, Risk Communication, Risk Review & Lifecycle, PQS Integration, Performance & KPIs, Digitalization & Analytics, People Capability y Maturity & Predictive Quality.
No. El QRMA está diseñado para que el propio profesional de QA, Regulatory Affairs o Risk Management realice la evaluación de forma autónoma. El software guía el proceso, aplica el scoring basado en ICH Q9 Rev.1 automáticamente y genera el dashboard ejecutivo con bubble chart, radar QRM y risk matrix — sin consultores externos.
Sí, 100%. El QRMA funciona completamente en local — en tu navegador, en tu ordenador. Ningún dato de tus evaluaciones de riesgo, scoring o evidencias QRM se envía a ningún servidor externo. Privacidad total — especialmente importante dada la naturaleza crítica de la información de risk management farmacéutico.
Sí. El QRMA soporta múltiples Assessment Sessions — puedes crear evaluaciones independientes para diferentes áreas, productos, sites o períodos. Ideal para organizaciones que quieren comparar la madurez QRM entre diferentes unidades de negocio o realizar seguimiento de la mejora a lo largo del tiempo.
16 dominios QRM. 120+ preguntas. Evaluación de ICU, subjectividad y Risk Communication. Bubble chart, radar, dashboard ejecutivo automático. Sin consultores. Datos 100% en local. Resultados en horas.
✓ Acceso inmediato · ✓ Datos en local · Privacidad total · ✓ Sin consultores · ✓ ICH Q9 Rev.1 (2023)