Obtener Fishbone Pro 6M Framework · A3 Export · 100% Offline · Multi-análisis
Root Cause Analysis · Ishikawa · 6M Framework

¿Tu equipo identifica la causa raíz real o solo los síntomas?

Fishbone Pro es la herramienta digital más completa para Root Cause Analysis con el framework 6M de Ishikawa. Interactivo, profesional, exportable en A3 audit-ready. Para pharma, biotech, manufactura, medtech, alimentación y cualquier equipo de calidad en el mundo.

FDA 21 CFR EU GMP ICH Q10 ISO 9001 Six Sigma DMAIC ISPE WHO GMP
Obtener Fishbone Pro Ver todas las funcionalidades →
Fishbone Pro — Framework 6M Interactivo
EFECTO / Problem MAN Training Error humano MACHINE Calibración Mantenimiento METHOD SOP Validación MATERIAL MP Specs Proveedor MEASUREMENT OOS/OOT Data Integrity ENVIRONMENT Temperatura Humedad
Interactivo · Exportable A3 · Multi-análisis · 100% Offline
Framework 6M Ishikawa

Las 6 dimensiones que revelan
cualquier causa raíz.

El framework 6M es el estándar global para Root Cause Analysis — desde pharma y biotech hasta manufactura e ISO 9001. Fishbone Pro lo implementa con subcausas predefinidas, referencias regulatorias y tooltips inteligentes para cada categoría.

1M — Man
Personal & Competencias
Errores humanos, formación insuficiente, fatiga, incumplimiento de SOPs, competencias no verificadas.
FDA 211.68EU GMP Cap.2ISO 9001
2M — Machine
Equipos & Tecnología
Calibración, mantenimiento, calificación IQ/OQ/PQ, fallos de equipo, sistemas informáticos.
GAMP 5EU Annex 1121 CFR 11
3M — Method
Procedimientos & Procesos
SOPs inadecuados, procesos no validados, cambios no controlados, metodologías incorrectas.
ICH Q10Change ControlDMAIC
4M — Material
Materiales & Proveedores
Especificaciones de MP, proveedores no calificados, cadena de frío, contaminación cruzada, embalaje.
EU GMP Cap.5ICH Q7ISO 9001
5M — Measurement
Medición & Análisis
OOS, OOT, verificación de métodos analíticos, Data Integrity, calibración de instrumentos, 21 CFR Part 11.
21 CFR Part 11USPPh. Eur.
6M — Mother Nature
Entorno & Condiciones
Temperatura, humedad, contaminación ambiental, clasificación ISO de áreas limpias, condiciones de almacenamiento.
EU GMP Annex 1ISO 14644WHO GMP
Aplicable en cualquier industria

El framework 6M es universal.
Fishbone Pro también.

Usado por equipos de calidad en más de 30 países. Desde grandes pharmas hasta startups de biotech.

Farmacéutica
FDA · EU GMP · ICH Q10
Biotecnología
EMA · ICH Q11 · ISPE
Dispositivos Médicos
ISO 13485 · MDR · FDA 820
Manufactura
ISO 9001 · Six Sigma · DMAIC
Alimentación
FSMA · HACCP · ISO 22000
Cosmética
EU Cosmetics · ISO 22716
Startups & Scale-ups
Lean · Agile · Six Sigma
Química & API
ICH Q7 · EU GMP · WHO
Funcionalidades Pro

Todo lo que necesitas para una investigación impecable.

Diseñado para que cualquier profesional de calidad — en cualquier industria — pueda realizar un Root Cause Analysis de nivel experto sin formación adicional.

Diagrama Ishikawa Interactivo
Añade causas y subcausas con un clic. El diagrama se actualiza en tiempo real con diseño profesional listo para presentar.
Exportación A3 Audit-Ready
Genera PDFs en formato A3 landscape con calidad profesional. Listos para auditorías, inspecciones regulatorias y revisiones de dirección.
Multi-análisis Simultáneos
Gestiona múltiples investigaciones en paralelo con estados independientes. Ideal para equipos de calidad con varios procesos abiertos.
100% Offline — Datos Privados
Sin conexión requerida. Ningún dato sale de tu dispositivo. Cumplimiento total con Data Integrity, GDPR y políticas de seguridad corporativa.
Smart Tooltips con Referencias
Cada categoría incluye guía inteligente con referencias regulatorias específicas — FDA, ICH, ISO, EU GMP — para orientar la investigación.
Proceso simplificado

De la desviación al Root Cause en 4 pasos.

1
Define el problema
Escribe la desviación, no conformidad o problema en la cabeza del diagrama
2
Explora las 6M
Añade causas potenciales con los tooltips de guía por categoría
3
Identifica la raíz
Visualiza el diagrama completo y prioriza las causas raíz más probables
4
Exporta A3
Genera el PDF audit-ready para documentación, CAPA y revisiones
Fishbone Pro vs métodos tradicionales

Sin Fishbone Pro vs con Fishbone Pro.

❌ Sin Fishbone Pro
✗ Diagramas en PowerPoint o papel — no profesionales
✗ Sin referencias regulatorias o de estándar por categoría
✗ Exportación manual, baja calidad para auditorías
✗ Un solo análisis a la vez, pérdida de información
✗ Datos en servidores externos — riesgo de privacidad
✗ Requiere experto o consultor externo para guiar
✅ Con Fishbone Pro
✓ Diagrama Ishikawa profesional con SVG de calidad
✓ Tooltips con FDA, ICH, ISO, EU GMP por categoría
✓ Exportación A3 audit-ready en un clic
✓ Multi-análisis simultáneos con estados independientes
✓ 100% offline — privacidad y Data Integrity garantizadas
✓ Guiado por el framework — cualquier profesional puede usarlo
Resultados reales. Investigaciones superadas.

Equipos de calidad que ya investigan mejor.

★★★★★

Durante una inspección FDA nos pidieron mostrar nuestra metodología de Root Cause Analysis para una desviación crítica. Presentamos el Fishbone Pro y el inspector comentó que era el diagrama más completo que había visto. Cero observaciones en el área de RCA.

MK
Michael K.
QA Director · Países Bajos · FDA Pre-Approval Inspection
★★★★★

Somos una startup de biotech de 12 personas. No teníamos ni tiempo ni presupuesto para contratar consultores de RCA. Fishbone Pro nos dio el framework y la estructura que necesitábamos — exportamos el diagrama A3 directamente a nuestro QMS en minutos.

ST
Sophie T.
Head of Quality · Startup Biotech · Francia · EMA
★★★★★

Usamos Fishbone Pro en nuestra planta de manufactura de alimentos para investigaciones HACCP. La funcionalidad offline es crítica para nosotros — las investigaciones de seguridad alimentaria no pueden salir de nuestros sistemas internos. Perfecto para nuestros requisitos.

RG
Roberto G.
Quality Manager · Manufactura Alimentos · México · FSMA
Preguntas frecuentes

Todo lo que necesitas saber.

¿Más preguntas? Contáctanos →

¿Para qué sectores es útil Fishbone Pro?
+
Fishbone Pro es útil para cualquier sector que realice investigaciones de causa raíz: pharma (FDA, EU GMP, ICH Q10), biotech, dispositivos médicos (ISO 13485), manufactura (ISO 9001, Six Sigma), alimentación (HACCP, FSMA), cosmética, startups y cualquier equipo de calidad en el mundo.
¿Necesito instalarlo o funciona en el navegador?
+
Funciona directamente en tu navegador sin instalación. Es 100% offline — ningún dato se envía a servidores externos. Tus investigaciones permanecen completamente privadas bajo tu control.
¿Puedo exportar para auditorías e inspecciones?
+
Sí. Fishbone Pro genera PDFs en formato A3 landscape con calidad profesional, listos para adjuntar a registros de investigación y presentar en inspecciones FDA, EMA, auditorías ISO o cualquier revisión de calidad sin retoque adicional.
¿Qué incluye exactamente el framework 6M?
+
El framework 6M incluye: Man (personal, formación, errores humanos), Machine (equipos, calibración, IQ/OQ/PQ), Method (procesos, SOPs, validación), Material (MP, proveedores, cadena de suministro), Measurement (OOS, Data Integrity, métodos analíticos) y Mother Nature (entorno, temperatura, humedad). Cada categoría incluye subcausas predefinidas y referencias regulatorias.
¿Puedo gestionar múltiples investigaciones?
+
Sí. Fishbone Pro permite gestionar múltiples análisis de forma independiente y simultánea — ideal para equipos de calidad con varios procesos de investigación abiertos al mismo tiempo, independientemente del sector o industria.

El Root Cause Analysis que
tu equipo merece.

Framework 6M · Ishikawa Interactivo · A3 Export · 100% Offline · Multi-análisis

Obtener Fishbone Pro Ver más herramientas →